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我院儿科首次完成药物临床试验项目
 

供稿:临床药学科 师文涛  核稿:刘艳花  发布日期:2018年11月7日

2018116日,由我院儿科二病区刘世平主任担任PI(主要研究者)浓缩型小儿咳喘灵口服液项目,成功通过申办方专家组审查。

专家组通过实地调研、资料查看等方式,对浓缩型小儿咳喘灵口服液项目受试者筛选及纳入情况、药品管理与给药记录、试验室检查结果等数据进行为期一天半的全方位审查。通过审查,专家组一致认为该项目试验过程规范、符合伦理审查、研究数据真实可靠,并对儿科研究团队认真严谨的态度给予高度的赞扬。专家组还表示,该项目在全国多家中心中无论是完成的速度还是质量都处于领先地位。

展开试验后,项目团队PI刘世平主任及其医疗团队严格按照试验方案的要求进行每一步试验,严格遵照GCP相关规定进行配药、用药等操作,密切关注受试者的病情变化。同对待普通的患儿相比,临床试验要求提高受试者的依从性,为了达到这个目的,研究团队还需要和患儿建立良好的医患关系,进行更多的互动,这需要花费很多的时间和精力。

2015722CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》开始对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。其中许多医疗研究机构被通报公示,多家药业主动撤回药品注册申请709个,前期研发费用也打了水漂。这次药物临床药物试验是继“7.22事件”后,我院首次顺利完成了临床药物试验,标志着药物临床试验开始走向统一化、规范化、科学化,开启了药物临床试验的新篇章。尤其当前国内儿童临床用药匮乏,可用药物品种及剂型不全。国家对研发政策给予了不同程度的扶持,鼓励儿童药物的开发和研究。与此同时,我院药物临床试验所以此为契机进一步从试验过程中发掘问题,解决问题,不断学习,不断进取,争取早日建设成为一个“高标准、信得过”的知名药物临床试验机构。

 

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